Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude SANTAL : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par radiothérapie seule et radiothérapie combinée à une chimiothérapie par cisplatine chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les cancers des sinus de la face et des glandes salivaires sont rares. Ils sont hétérogènes en termes de localisations anatomiques et des tissus impliqués. C’est pour cette raison que leur traitement repose encore sur des données qui proviennent des cancers communs de la tête et du cou. Leur traitement repose sur une prise en charge par intervention chirurgicale et radiothérapie (traitement par rayonnements visant à détruire les cellules cancéreuses). Malgré les avancées dans ces domaines, le plus souvent il est constaté une évolution de la maladie locorégionale (dans la zone de la tête et du cou). Dans ce contexte, une chimiothérapie (traitement par médicaments anticancéreux) en même temps que les rayons visant à augmenter l’efficacité du traitement locorégional est régulièrement discutée entre les médecins. L’objectif de cette étude est de tester l’impact de l’ajout d’un médicament de chimiothérapie, le cisplatine, à la radiothérapie exclusive (sans intervention chirurgicale) ou adjuvante (après l’intervention chirurgicale) chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les patients seront traités séparément selon qu’ils sont opérés ou non. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cures. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis sur 5 années.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Glandes salivaires, Sinus,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

GORTEC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du cétuximab (Erbitux®) associé à une ré-irradiation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab (Erbitux®) et d'une ré-irradiation, chez des patients ayant récidivés d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Ce schéma thérapeutique, en réduisant la durée de la radiothérapie pourrait améliorer l’efficacité du traitement sans effets secondaires additionnels. Les patients recevront une radiothérapie deux fois par jour cinq jours par semaine, pour une durée totale de cinq semaines et demie. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant sept semaines et commençant une semaine avant la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

TPex : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du cétuximab, du docétaxel et du cisplatine, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt en termes d’efficacité de l’ajout du cétuximab à un traitement associant le docétaxel au cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel (1h), suivie d’une perfusion de cisplatine (2h) ; ce traitement sera administré toutes les trois semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines, pendant toute la durée de la chimiothérapie. Après l’arrêt de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les deux semaines, en absence de rechute. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant différents prélèvements sanguins et des biopsies de la tumeur sous anesthésie locale. Ces biopsies se feront avant le début du traitement et avant la troisième cure de chimiothérapie. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude TPExtreme : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cisplatine, cétuximab et docétaxel (TPEx) par rapport à un traitement standard associant cisplatine, cétuximab et 5-fluorouracile (5-FU) (Extreme), en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant cisplatine, cétuximab et docétaxel (TPEx) par rapport à un traitement standard associant cisplatine, cétuximab et 5-fluorouracile (5-FU) (Extreme), en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou en récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard (appelé Extreme), à base de cisplatine administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cétuximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, et de 5-fluorouracile (5-FU) administré en perfusion intraveineuse en continue à partir du premier jour de chaque cure pendant quatre jours. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (appelé TPEx), à base de cisplatine administré en perfusion en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cétuximab administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine, et de docétaxel administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant quatre cures. En cas d’intolérance, le cisplatibe sera remplacé par le carboplatine, à l’exception des tumeurs hémorragiques. A la fin de la chimiothérapie Extreme ou TPEx, les patients stables ou répondeurs recevront le cétuximab administré seul en perfusion intraveineuse une fois par semaine, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude SALTORL : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie d’induction à base de cisplatine, de 5-fluorouracine et de docétaxel suivie d’une radiothérapie à une radiothérapie concomitante à du cisplatine dans un but de préservation laryngée. Le larynx fait partie des voies respiratoires, ses fonctions sont doubles : il empêche le passage des aliments dans la trachée au moment de la déglutition et joue un rôle essentiel dans la production de la voix. Le cancer du larynx prend naissance dans les cellules du larynx. Une tumeur cancéreuse est un groupe de cellules cancéreuses qui peut envahir et détruire les tissus voisins et peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement habituellement recommandé a longtemps été l’intervention chirurgicale visant à retirer le larynx, elle permet un contrôle local de la maladie mais altère la qualité de vie des patients. La radiothérapie et la chimiothérapie sont également utilisées et plusieurs études cliniques ont été réalisées pour tenter de préserver le larynx. Une étude a conclu que la chimiothérapie associée à la radiothérapie de façon concomitante devenait un standard de préservation laryngée. L’autre option étant la radiothérapie exclusive pour les patients ne pouvant pas tolérer la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer, en termes de taux de préservation laryngée, deux stratégies différentes : chimiothérapie d’induction suivie de radiothérapie chez les bons répondeurs ou radiothérapie et chimiothérapie concomitante d’emblée chez les patients ayant un carcinome épidermoïde du larynx ou de l’hypopharynx. Un examen clinique (renouvelé dans la semaine précédant le traitement), un examen neurologique, un bilan biologique, un électrocardiogramme (ou échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques), un examen panendoscopique (utilisation d’un endoscope pour examiner les voies aéro-digestives supérieures sous anesthésie générale avec biopsies) et un bilan d’imagerie seront réalisés dans les 3 semaines précédant l’administration du traitement et les patients répondront à des questionnaires d’auto-évaluation du handicap pour les troubles de la déglutition et de la voix (DHI, VHI). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du docétaxel en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure le 1er jour, du cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour suivi du 5-fluorouracile en perfusion IV continue du 1er au 5ème jour de la cure. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour 3 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients en progression seront traités par la suite selon les habitudes de chaque centre. En cas d’efficacité du traitement, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine sur les tumeurs et les ganglions, qui débutera entre 3 et 5 semaines après le début de la dernière cure de chimiothérapie. En cas d’inefficacité du traitement, l’intervention chirurgicale initialement faisable sera proposée au patient. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaines sur les tumeurs et les ganglions associée à la chimiothérapie composée de cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour, à 3 et 5 semaines de radiothérapie. Un bilan d’imagerie avec différents examens seront réalisés toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie d’induction, 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie, 3 mois après la radiothérapie et lors du suivi en cas de doute à l’examen physique, au libre choix de l’investigateur. Les patients répondront aux questionnaires VHI, DHI 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie 3 mois après la radiothérapie et en fin d’étude à 2 ans. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans comprenant un examen clinique, un examen nasofibroscopique, un examen panendoscopique avec en cas de doute puis tous les 6 mois, en plus de ces évaluations, un scanner cervico-thoracique et endoscopie..

• Pays France,
• Organes Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

GORTEC CELL TOP : Essai de phase 1-2 étudiant l'association de différentes doses d'étoposide à une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide. 3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

GORTEC 2009-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®. Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude GORTEC 2015-01 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radiothérapie et pembrolizumab ou cetuximab, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GORTEC 2015-01 - A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude ELAN-FIT : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile (5 FU), et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile , et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional et considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique. Les patients recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, administrés en perfusion intraveineuse, les quatre premiers jours de chaque cure, et de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients recevront ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude OMET : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer un traitement systémique par chimiothérapie avec radiothérapie stéréotaxique ablative comparée à une radiothérapie stéréotaxique ablative seule pour le traitement d’oligo-métastases chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Le cancer des voies aérodigestives supérieurs ou otho-rhino -laryngé (ORL) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Des cellules initialement saines se transforment en cellules tumorales. Certaines cellules peuvent alors se « décrocher » de la tumeur initiale et aller se localiser dans d’autres organes formant ainsi des « métastases ». Le terme « oligo-métastases » est défini par la présence d’une à 3 voire 5 ou 6 métastases. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est le traitement de référence des métastases de cancers ORL mais son effet reste relativement modeste alors que la toxicité reste importante. Les nouvelles techniques de chirurgie ou de radiothérapie permettent aujourd’hui un traitement curatif de ces oligo-métastases, soit seul, soit en combinaison avec une chimiothérapie systémique. La radiothérapie stéréotaxique (technique de radiothérapie de haute précision) est d’utilisation croissante en pratique quotidienne pour des stades de métastases limités (1-3 métastases) et permet une survie prolongée des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la survie globale des patients ayant un cancer ORL en utilisant une radiothérapie stéréotaxique seule ou en association à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL et des métastases limitées en nombre et en taille. A l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, un examen ORL et un électrocardiogramme ou une échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, un bilan biologique sera effectué et refait 2 jours avant la chimiothérapie en cas d’inclusion dans le bras de traitement systémique. Un examen d’imagerie (scanner CT et/ou IRM et TEP au FDG et/ou scintigraphie osseuse) sera réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation et la mise en route du traitement selon les signes cliniques et la localisation tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe receveront un traitement systémique et une radiothérapie stéréotaxique et seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs facteurs de risque : * Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie composée de cisplatine ou carboplatine en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de la cure, de fluorouracile en perfusion IV continue les 4 premiers jours et de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 semaines. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie adaptée composé de cisplatine ou carboplatine en perfusion IV le 1er jour de la cure, de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 à 4 semaines. En maintenance et en cas de stabilité de la maladie à la fin de la chimiothérapie, le cétuximab sera administré toutes les semaines ou de bimensuel. Ce traitement se poursuivra jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. En cas de réponse complète après les cures de chimiothérapie, la radiothérapie stéréotaxique prévue pourra ne pas être réalisée. Les patients du deuxième groupe 2 recevront une radiothérapie stéréotaxique seule au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. Un bilan clinique et biologique sera réalisé à chaque cure de chimiothérapie et chaque semaine lors de la radiothérapie pour le groupe 1. Un bilan d’imagerie sera effectué après les 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le groupe 1 puis tous les 3 mois pour les deux groupes. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le début de la chimiothérapie, à la 4ème et 6ème cure de chimiothérapie, toutes les 12 semaines pendant le traitement de maintenance, 2 semaines après la fin du traitement et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 1 ; avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 2. Les patients seront suivis 2 semaines après la fin du traitement pour le groupe 1 ou de la dernière séance de radiothérapie pour le groupe 2, puis tous les 3 mois jusqu’à 12 mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,